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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，美国外观专利申请公司，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

专利技术主题一般指：相同技术属性的一个以上的技术方案集合。相同技术属性可指某一相同特定技术领域，美国外观专利申请多少钱，也可以指某一相同特定技术领域内相同特定技术范围。这里所说的每一个技术主题可包含一项以上技术方案。在企业科技创新之前，要对所要研发的课题进行技术主题检索，将所涉及技术主题的相关技术文献以及专利数据全部检索出来。具体检索过程为：分析检索方案→提取检索要素→找出检索要素表达→选择检索系统→组织检索提问式→检索结果优化→技术方案评价。

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